图说 / 万泰生物的首个国产九价HPV疫苗正式投放市场

出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

编辑 | 袁月

HPV疫苗将纳入国家规划。

近日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍了“十四五”时期卫生健康工作发展成就。据介绍，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并且将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性的健康。我国自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗在临床上广泛使用，快速提升了我国HPV疫苗的可及性和可负担性，成为焦点。

9月9日，万泰生物的首个国产九价HPV疫苗也正式投放市场，这让中国普通人拥有了进口九价HPV疫苗之外的第二种选择。

图说 / 万泰生物的首个国产九价HPV疫苗正式投放市场

我们为什么需要打HPV疫苗？

人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus）是一个拥有 200 多个基因型的DNA病毒。北京协和医学院群医学及公共卫生学院特聘教授乔友林曾告诉搜狐健康，超过80%的女性都会在一生中某个时刻接触人乳头瘤病毒。虽然大多数型别HPV感染可能不会造成伤害，好比宫颈得了一场“感冒”，但某些型别HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌等危及生命的癌症。据估计，全球每20个肿瘤患者中就有一个与HPV感染有关。

因此，所有宫颈癌都会经历：无HPV病毒——感染HPV病毒——发展成癌症这三个阶段。

HPV疫苗就是用一种没有毒性的病毒样颗粒去刺激机体，来产生抗体，从而在第一阶段进行预防，避免被感染。

九价HPV疫苗一直是众多款HPV疫苗中最抢手的。九价HPV疫苗在二价HPV疫苗、四价HPV疫苗的基础上，又多覆盖了五种型别，将宫颈癌预防率提升到90%。

从“一针难求”到如今可期“随到随打”，九价HPV疫苗接种量是否如预期提升？民众是否会更加了解并信任国产疫苗？国产疫苗企业市场份额是否有望进一步扩大？亟待观察。

没有前车之鉴的20年潜心研发

从跟跑，到并跑，如今甚至成为不可小觑的领跑者，国产九价HPV疫苗正在一步一步改变全球市场。

查阅媒体资料，万泰生物的九价HPV疫苗有很多颠覆和坚持。厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物历时18年联合开发疫苗产品，从最底层的蛋白表达系统开始破局。当“真核细胞表达技术”此路不通时，果断选择另外一条被众人认为更不可能的路径“原核细胞表达系统”，且坚持不懈，直到成功。

在“大肠埃希菌表达系统”成功验证的第二年，夏宁邵团队正式启动二价HPV疫苗项目，然而这条路却走了二十多年。

研发中最大的难点在于如何让大肠埃希菌“听话”地表达与HPV病毒壳体蛋白结构一致的抗原和后期蛋白纯化与颗粒组装。通过大肠埃希菌表达后的抗原需要组装成类似于天然病毒的病毒样颗粒，才能发挥疫苗的作用。制备该抗原的关键是要对候选抗原蛋白的多个半胱氨酸残基精准配对，并形成正确的二硫键以及构象正确的病毒样颗粒。

没有前人经验的研发团队，只能摸着石头过河，在大量积累之后，万泰生物2007年启动九价HPV疫苗研发。

厦⻔⼤学公共卫⽣学院院⻓张军告诉媒体：“九价HPV疫苗的研发难度远超预期，它并不是九种独⽴疫苗的单纯累加，而是需要将九种抗原整合到0.5毫升的体积内，且相互之间不能有所⼲扰，病毒型别线性增加背后是疫苗研发难度指数级的提升。”项目初期，万泰生物的研发团队和厦门大学研究⽣共同协作。万泰生物主要负责偏下游的⼯艺开发，厦大则承担克隆、动物实验等更为上游的研究⼯作。整个九价HPV疫苗研发过程中，研发团队几乎时时刻刻在与困难做斗争。经历百万次独立实验后，研究团队终于找到了正确的道路。研发团队在2017年获得了九价HPV的临床批准，2019年正式启动临床试验。经过长达18年的潜心研发，万泰生物终于进入收获季节。

让夏宁邵团队坚持不懈的底气是什么？是一个强大的后盾——钟睒睒。

钟睒睒向来不爱抛头露面，且牢牢掌控农夫山泉。9月9日，万泰生物在厦门海沧街道石塘社区卫生服务中心举办九价HPV疫苗馨可宁9全球首针接种活动，钟睒睒参与了此次活动，但并未接受媒体采访。

据新华网数据，截至2025年5月，仅九价HPV疫苗，已完成研发投入约10亿元。

国产进口九价HPV疫苗的头对头“较量”

2025年8月，夏宁邵教授团队在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》发表首个国产九价HPV疫苗与进口九价HPV疫苗免后3年抗体平台期水平比较结果。即馨可宁9与Gardasil9头对头研究，直接比较二者的免疫应答效果。这项严格的随机对照试验证实，18—26岁中国女性全程接种后1个月（第7个月）时，国产九价苗可诱导出非劣效于进口九价苗的HPV型别特异性免疫应答，提示其可能具有与进口苗相似的保护效力（Lancet Infect. Dis. 2023）。

现有研究证据表明，HPV疫苗接种后约1个月，抗体水平达到峰值，随后迅速下降，在接种后2—3年进入平台期，并在随后数年内保持相对平稳。评估HPV疫苗免疫反应平台期抗体水平对揭示疫苗的长期保护潜力具有重要意义。因此，为了比较国产苗和进口苗平台期抗体水平，研究团队邀请头对头研究中的487名志愿者继续参加第3年的随访观察，最终403人入组（国产九价苗组200人，进口九价苗组203人）完成血样采集。

在免疫持久性的符合方案集（PPS-P）中，国产九价苗组HPV 6/16/31/33/45/52/58型的中和抗体几何平均浓度（GMC）略高于进口九价苗组，而HPV 11/18型的GMC略低于进口九价苗组，九种型别的GMC比值（馨可宁9/Gardasil9）范围为0.78—1.91。值得关注的是，所有型别GMC比值的95%置信区间下限值均高于预设的非劣效标准。此外，两组的血清抗体阳性率均维持在较高的水平：国产九价苗组为84.7%—100.0%，进口九价苗组为86.2%—100.0%。在三年内，两组各型别的抗体衰减趋势一致。

这项拓展研究证明了国产九价苗诱导产生的HPV型别特异性抗体，在免疫反应平台期的抗体水平与进口九价苗相当，提示其具有与进口九价苗相似的长期免疫保护潜力。随着研究证据的不断累积，国产苗对相关HPV型别的持久保护效力还将得到进一步证实，为其今后的临床应用提供了更完整、更坚实的循证依据。

重塑HPV疫苗市场供需关系

国产九价HPV疫苗正式开启市场投放，将重新塑造HPV疫苗市场的供需关系。以往长期被进口九价HPV疫苗垄断的HPV疫苗市场，现在或许可以开始良性竞争，国产疫苗或许可以凭借成本和渠道优势快速获得市场份额。一苗难求、去香港打HPV疫苗，已成为过去时。

新华网点评：首款国产九价HPV疫苗的问世，不仅是我国生物医药产业高质量发展的生动体现，更是中国在全球健康治理中角色转变的缩影。当价格优势与技术突破形成共振，当政策支持与市场需求深度耦合，这场疫苗革命将加速推动国内HPV疫苗普及，以中国力量推动“2030年消除宫颈癌”这一全球目标加速实现。

厦门日报点评：在业界看来，国产九价HPV疫苗的成功上市及厦门市惠民政策的重磅发布，是国家科技创新与健康中国战略的具体实践，将有效缓解HPV疫苗供应紧张的局面，进一步提升适龄女性接种意愿，为构建全民免疫屏障提供关键支撑。

的确，万泰生物探索出了一条自主创新+普惠民生的产业路径，它的每一步，都在书写着中国生物医药产业自主创新的新篇章。“等效优价”的硬核实力，为全球宫颈癌消除进程注入强劲“中国动力”。